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【新药项目】第12期:糖尿病治疗方案——微型给药泵
巢博士 2017-12-22
导语

艾塞那肽微量给药泵(持续性皮下输送艾塞那肽)由致力于慢性病药物研发的Intarcia制药公司开发,每年2次皮下植入ITCA650,即可持续释放艾塞那肽,用于治疗二型糖尿病。这套治疗体系运用了 Intarcia 创新科技平台的 Medici 药物递送系统,该系统包括3个专利技术:1.渗透性微型给药泵技术(osmotic mini-pump technology):可在皮下持续稳定地释放药物;2. 高温治疗稳定技术(high temperature therapeutic stabilization technology):可在人类体温,或高于人类体温的情况下,保证蛋白质、多肽、抗体片段等高度有效的小分子生物活性的稳定;3. 微型给药泵植入技术 (mini-pump placement technology):通过该技术,可将微型给药泵植入病人腹部,整个过程只需要 15 分钟

编者按:为了高效高质的挖掘、评估和引入海外的国际创新技术或项目,最终实现在国内的落地,e科网与海外合作伙伴一起创建了“EasyTech海外创新中心” (简称EOIC),EOIC致力于搭建一个全球人才与技术的对接平台,目前中心已经会聚大量海外包括高校、新兴科技公司、孵化器等各类创新资源,并将逐步 构建全球的技术信息和人脉网络。目前,EOIC重点建设医疗健康板块,关注包括生物医药、检测试剂、器械和高值耗材的大健康领域,将为国内这个领域的客户 提供海内外医疗科技商业价值挖掘、产品挖掘、技术价值评估、投资价值评估、产品引进及洽谈等一站式解决方案。

项目介绍:

ITCA650艾塞那肽微量给药泵(持续性皮下输送艾塞那肽)由致力于慢性病药物研发的Intarcia制药公司开发,每年2次皮下植入ITCA650,即可持续释放艾塞那肽,用于治疗二型糖尿病。这套治疗体系运用了 Intarcia 创新科技平台的 Medici 药物递送系统,该系统包括3个专利技术:1.渗透性微型给药泵技术(osmotic mini-pump technology):可在皮下持续稳定地释放药物;2. 高温治疗稳定技术(high temperature therapeutic stabilization technology):可在人类体温,或高于人类体温的情况下,保证蛋白质、多肽、抗体片段等高度有效的小分子生物活性的稳定;3. 微型给药泵植入技术 (mini-pump placement technology):通过该技术,可将微型给药泵植入病人腹部,整个过程只需要 15 分钟。

ITCA 650设计为前三个月持续性输送初始剂量的艾塞那肽,然后给予6个月的维持剂量。艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每天两次或每周一次自我注射用于治疗二型糖尿病,现已在全球广泛使用。如果被批准,ITCA650将成为唯一一个一年植入两次,无需进行注射的GLP-1疗法。在专业医疗人士的帮助下,ITCA 650的植入通过15 分钟的简单操作(从开始到结束)就能完成,实际的植入过程只需约1分钟。微型给药泵植入患者腹部皮下,更换给药泵的过程也很简易,与植入过程类似。ITCA 650通过持续不间断的给药,能够更好的实现血糖控制的目的。

Intarcia公司在2017年第二季度末成功完成了四项ITCA 650 FREEDOM 全球3期临床试验。在临床试验中,ITCA650微型给药泵前三个月的初始给药剂量为20微克/天,然后以60微克/天维持6个月,在初始剂量完成后即可一年给药两次。2016年11月20日,Intarcia公司向FDA递交了ITCA650用于治疗二型糖尿病的新药申请。FDA在2017年2月3日接受了该申请。

适应症发病率(附参考文献或资料来源,重点说明我国数据):

国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF)的最新数据显示,2016年全球成人糖尿病患者达4.15亿,到2040年,这一数字将达到6.42亿,其中90%以上为二型糖尿病。2016年的数据显示中国的糖尿病患者约为1.1亿,居全球首位。

资料来源:

1. International Diabetes Federation 

2. Insulin in 2016: Challenge and constraints to access. Diabetes Voice 2016.

市场规模(附理由与参考文献,重点说明我国数据):

据IMS数据库统计,2015年全球糖尿病药物市场规模已达600亿美元,市场规模仅次于抗肿瘤药。2008-2015年7年复合增长率约12%。预计到2020年,市场规模将达到1000亿美元。

据CFDA南方所数据,我国2015年糖尿病药物市场规模达221亿元,2008至2015年7年复合增长率约14%,高于全球速度。我国糖尿病患者数量居首位,糖尿病药物市场规模占全球市场不到6%,还有很大的增长空间。

同类竞争者:

1. Januvia®捷诺维

捷诺维是默沙东开发的一款二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,2006年获批上市用于治疗二型糖尿病,2010年进入中国,每日只需服用一片。2015年捷诺维的全球销售额为60.14亿美元。

2. GLP-1受体激动剂注射液

包括阿斯利康的Byetta(每日两次)、诺和诺德的Victoza(每日一次)、阿斯利康的Bydureon(每周一次)、GSK的Tanzeum(每周一次)和礼来的Trulicity(每周一次)。其中,Victoza2015年的全球销售额达到26.81亿美元。

该产品的竞争优势:

1. 三期临床试验FREEDOM-2的结果显示,在针对二型糖尿病患者为期52周的对比试验中,ITCA 650在持续血糖控制和体重减轻上都优于捷诺维。具体对比如下:


参数                                                          ITCA 650 (60mcg)                     捷诺维 (100mg)
HbA1c                                                        -1.5% (两倍优于捷诺维)            -0.8%
体重                                                           -4.0kg(三倍优于捷诺维)        -1.3kg
达到ADA推荐的HbA1c目标的患者百分比        61%                                         41%

注:以上对比p值均< 0.001,达到临床显著差异性。

2. 与现有的GLP-1受体激动剂注射液相比,ITCA 650只需患者一年去两次门诊,免去了每日注射或每周注射的不便与痛苦。

专利信息(申请号、专利名称和法律状态):

截至2015年12月,Intarcia公司拥有77项已授权的美国专利,13项美国专利在审核中。在美国以外的国家,Intarcia拥有414项已授权的专利和51项专利申请。Intarcia的专利包括药物剂型、渗透性给药技术、装置组成以及生产技术。药物涉及内分泌和代谢异常等适应症。

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  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
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