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【新药项目】第9期:减少感染和血栓药物项目推荐
巢博士 2017-12-18
导语

Neutrolin®是一个非抗生素类的抗感染制剂,作为预防性溶液用于减少感染和血凝块(血栓)的威胁,从而保证中心静脉导管(central venous catheters,CVC)相关操作安全、有效。Neutrolin在2013年7月已被欧盟批准为CE标志医疗设备使用。在美国,Neutrolin还未上市,该产品作为一种药物进行审批,并处于临床3期试验阶段

编者按:为了高效高质的挖掘、评估和引入海外的国际创新技术或项目,最终实现在国内的落地,e科网与海外合作伙伴一起创建了“EasyTech海外创新中心”(简称EOIC),EOIC致力于搭建一个全球人才与技术的对接平台,目前中心已经会聚大量海外包括高校、新兴科技公司、孵化器等各类创新资源,并将逐步构建全球的技术信息和人脉网络。目前,EOIC重点建设医疗健康板块,关注包括生物医药、检测试剂、器械和高值耗材的大健康领域,将为国内这个领域的客户提供海内外医疗科技商业价值挖掘、产品挖掘、技术价值评估、投资价值评估、产品引进及洽谈等一站式解决方案。

项目摘要:

推荐意见:

①CorMedix公司Neutrolin是一种非抗生素类的抗感染制剂,用作中心静脉置管的封管液,可十分显著地降低导管相关的血流感染(降低96%)及血栓(降低96.7%)威胁。美国目前还没有专门的药物用来预防导管相关的血流感染。

②Neutrolin主要用于血液透析(肾内科)、化疗(肿瘤科)、完全肠胃外营养及ICU急性治疗时使用,仅血透一项我国有超过30万的登记患者,实际需求者在200万以上。血透每周需进行至少三次,市场需求巨大。

③该产品已在欧洲作为医疗器械上市,效果有保障。目前作为药物正在美国进行针对血液透析使用的3期临床试验。此外,Cormedix公司正在寻求合作者共同开发Neutrolin的主要成分滔罗定。因此,在代理和合作上该公司都具有机会。

Neutrolin®是一个非抗生素类的抗感染制剂,作为预防性溶液用于减少感染和血凝块(血栓)的威胁,从而保证中心静脉导管(central venous catheters,CVC)相关操作安全、有效。Neutrolin在2013年7月已被欧盟批准为CE标志医疗设备使用。在美国,Neutrolin还未上市,该产品作为一种药物进行审批,并处于临床3期试验阶段。


Neutrolin是一种专利配方,其成分为:滔罗定(taurolidine)1.35%,柠檬酸3.5%及肝素1000单位/毫升,在导管不使用时将其填充导管,使导管保持无菌,防止血栓形成。Taurolidine是Neutrolin的关键化合物,对革兰氏阳性和革兰氏阴性菌具有广泛的抗菌活性,包括耐抗生素菌株,霉菌和临床相关的真菌,包括曲霉菌。

长期中心静脉置管和经外周静脉置入中心静脉导管(“PICCs”)的成年或小儿患者将可能从Neutrolin中获益。这些患者包括:接受血液透析、化疗、长期的抗生素治疗、肠胃外营养(完全或部分通过静脉营养物质支持),以及在重症监护病房接受急性治疗的患者。在德国进行的市场后的研究显示,与历史基准值相比,Neutrolin降低了96%的导管相关血流感染和96.7%的血栓,且无明显的药物不良反应导致Neutrolin停用。来自Neutrolin使用监测项目的临床数据也表明,Neutrolin能够:

· 帮助预防炎症并发症,这是终末期肾病血液透析患者恶化的主要原因

· 减少局部和系统性抗生素的需要,从而减少微生物耐药性和感染风险

· 降低置管失败的可能性

· 延长导管的寿命,从而减少重新置管的需要

· 减少住院时间

Neutrolin目前正在进行的三期临床研究(LOCK-IT-100)用于评估其对永久性中心静脉置管用于血液透析的患者发生导管相关血流感染(CRBSI)的预防作用,对照药物为肝素。在美国,平均每年有25万例CRBSIs发生。目前,在美国还没有药物获得审批用来预防CRBSIs。2015年1月, FDA授予了Neutrolin快速通道和合格感染性疾病产品(QIDP)的资格。

Neutrolin使用简介(来自Neutrolin欧洲说明书):

Neutrolin含有抗菌和抗凝物质。对于中心静脉置管,它被作为导管的封管液使用。在血液透析、化疗、完全肠胃外营养或其他静脉输液前,将neutrolin灌注入导管腔内防止细菌和真菌的生长及血液凝块的形成。在进行后续治疗之前,应先将neutrolin溶液取出。

有关合作:

Neutrolin®中的关键成分taurolidine是一种合成的广谱非抗生素类抗菌药,具有抗炎和潜在抗肿瘤的活性。Taurolidine是由天然氨基酸牛磺酸衍生而成的,直接作用于细菌细胞表面产生抗菌活性。

Taurolidine的抗菌和抗炎特性可能为医疗器械市场带来重要价值。初步研究显示,Taurolidine可以被涂抹或包含在一些医用材料中,而CorMedix则在以下领域寻找机会:

· 缝合:保护暴露的皮肤不受感染

· 局部:治疗抗菌性皮肤/软组织感染

· 伤口闭合材料:对烧伤等复杂伤口的愈合

· 凝胶:骨关节炎的增粘剂

· 纳米纤维网:与手术网,组织工程结合

· 植入设备:抗菌涂料或集成到设备本身


基于taurolidine广谱的抗菌作用、抗炎和潜在的抗肿瘤特性,CorMedix公司正寻求与公司合作,以扩大其潜在用途。


仅以血液透析为例,2012年的数据显示我国终末期肾病患者在200万以上,通常需要每周至少三次血液透析,但实际登记的血透患者只有约30万,增长空间巨大。

资料来源:

1. Cormedix官网

2. 《我国慢性肾病流行病学调查》,2012

市场规模(附理由与参考文献,重点说明我国数据):

以现在导管中常使用的肝素为例,如果按照每年30万患者(2012年数据)做血透,每次血透用一支普通肝素(12500IU),每周做三次血液透析,每支价格约为10元来计算,每年光用于血透的肝素销售额为4.68亿元。如果加上化疗、胃肠外营养支持和ICU的使用量,销售额将更为巨大。

联系方式:252188815@qq.com

微信:13001170322

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作者 巢博士

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科


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