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项目介绍：

2015年FDA批准了辉瑞制药的长效CDK4/6抑制剂Ibrance，用于治疗乳腺癌。2年时间Ibrance的销售额超过20亿美元，成为名副其实的重磅炸弹。可是Ibrance在使用过程中会杀死中心粒细胞，严重损坏免疫系统，不良反应发生率为70%。Trilaciclib是G1 Therapeutics研发的首个短效CDK4/6抑制剂，不仅完全避免了损坏免疫系统的副作用，而且还能保护骨髓造血干细胞，增强免疫系统。Trilaciclib与化疗药或PD-1（PD-L1）药物联用可增强化疗药和PD-1（PD-L1）药物的疗效。其主要适应症为非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌，目前正处于临床2期。非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌市场规模巨大，再加上Trilaciclib独特的优势，所以该产品具有较大的投资和开发价值。

产品简介：

CDK4/6是调控细胞生长和增殖的关键调节因子，抑制CDK4/6可阻止细胞从G1期进入S期。许多肿瘤细胞具有CDK4/6依赖性，比如常见的前列腺癌和乳腺癌。2015年和2017年FDA分别批准了CDK4/6的抑制剂（辉瑞Ibrance和诺华ribociclib）用于治疗HR+/HER 2-乳腺癌。上述药物证明了CDK4/6作为肿瘤治疗靶点的有效性。但是，上述药物属于CDK4/6长效抑制剂，在临床使用过程中有严重的副作用。可导致75%的使用者出现中性粒细胞下降。

Trilaciclib是G1 Therapeutics公司开发的首个短效CDK4/6抑制剂。和已经上市的长效抑制剂相比，Trilaciclib具有其独特地优势。由于是短效抑制剂，Trilaciclib不仅没要严重的降低中心粒细胞的副作用，而且还能有效保护骨髓造血干细胞，增强免疫系统。而免疫系统功能是PD-1和PD-L1药物治疗效果的关键。目前PD-1和PD-L1药物在临床的有效率只有20%左右。为了提高肿瘤治疗的效果，PD-1和PD-L1药物常和传统化疗药物联合使用。但是传统化疗药物具有严重的骨髓抑制和免疫抑制副作用。着不仅会增加肿瘤患者感染的风险，还会削弱PD-1和PD-L1的抗肿瘤效果。对小细胞肺癌患者进行回顾性分析发现，二次化疗之后患者体内淋巴细胞显著少于第一次化疗（1116 vs 1481 cells/μL）。而使用Trilaciclib可使患者体内淋巴细胞在经历两次化疗之后保持不变。

临床前动物实验证明了Trilaciclib的有效性。Trilaciclib已经完成临床1期试验，获得了安全剂量范围，目前公司正在进行Trilaciclib与化疗药物或者PD-1（PD-L1）联用的2期临床试验。主要针对小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。

适应症发病率：

根据世界卫生组织（WHO）预测，中国每年新增肺癌死亡病例60-100万人，其中非小细胞肺癌约占80%。我国女性乳腺癌发病率高，为40-50/10万，其中三阴性乳腺癌占全部乳腺癌的10%-20%。

参考文献及数据来源：

1﹜黄哲宙等人，2012年，中国女性乳腺癌的发病和死亡现况—全国32个肿瘤登记点2003-2007年资料分析报告，肿瘤，第32卷第6期。

2﹜胡炳强等人，2008，有关我国非小细胞肺癌诊治的一些思考，国际肿瘤靶向治疗大会暨中法靶向放疗论坛。

市场规模：

Trilaciclib的同类产品，辉瑞公司的抗乳腺癌药物Ibrance，2015年上市，2年全球销售额已经突破20亿美元，目前还未登陆中国大陆市场。而在中国，2015年乳腺癌用药总体规模为286亿人民币，并以每年10%以上的速度增长。按照三阴性乳腺癌占所有乳腺癌的比例计算，我国三阴性乳腺癌药物市场为28.6-57.2亿人民币。而我国肺癌化疗药物的市场为65.09亿人民币，其中非小细胞肺癌药物市场为52亿人民币。

参考文献或资料来源：

1﹜米内医药咨询

2﹜http://www.chinabgao.com/freereport/75136.html （中国报告大厅网）

3、辉瑞官网

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