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项目摘要：

晚期或转移性膀胱癌的一线化疗通常使用吉西他滨与顺铂联合。最近，atezolizumab已经被批准作为二线药物治疗铂类使用后的局部晚期或转移膀胱癌。尽管atezolizumab作为获得了批准，但晚期或转移性膀胱癌的二线治疗仍然有明显的未满足的医疗需求，患者的平均生存率为2到3个月，而存活时间只有6到9个月。

晚期或转移性膀胱癌（绝大多数为肌肉浸润性癌）的发病机制与成纤维细胞生长因子受体3（fibroblast growth factor receptor 3，FGFR3）信号传导异常有关，10-20%的膀胱癌FGFR3突变、融合或放大，超过50%的膀胱癌具有FGFR3过表达。最近，研究者在临床试验中证实FGFR3是转移性膀胱癌的一个驱动因子，激活该受体可以促进癌细胞的生长和存活。因此，阻断它的活性不仅可以直接抑制肿瘤的生长，而且还可以通过剥夺肿瘤细胞强有力的生存信号来提高标准化疗的有效性。

BioClin Therapeutics公司研发的B-701是一种人类IgG1单克隆抗体，它对FGFR3具有高度特异性，与其他成纤维细胞生长因子受体(FGFRs)没有交叉反应。B-701是目前开发进度最快的FGFR3特异性拮抗剂。B-701已经完成了两个临床1期试验，涉及40名患者，并证明作为二线药物，对转移性膀胱癌患者具有潜在疗效。在这些研究中，B-701被证明是安全的，可耐受性良好

目前，BioClin已经启动了第二阶段的临床研究，研究B-701治疗局部晚期或转移性膀胱癌（膀胱癌中其中超过90%是尿路上皮癌(UCC)，通常所说的膀胱癌就是指膀胱尿路上皮癌）。本研究分为两个阶段:开放标签的引入阶段，它将评估B-701+多西他赛的有效性的安全性的早期信号，接下来进行随机的、双盲的安慰剂对照阶段，将B-701+多西他赛和多西他赛进行比较。此外，BioClin公司同时正在开展B-701与PD-L1/PD-1抗体(包括Atezolizumab和Pembrolizumab)联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的临床试验。

除膀胱癌外，研究显示许多其他的实体肿瘤，包括肝细胞癌、浸润性乳腺癌、肺癌鳞状细胞癌和口腔鳞状细胞癌都具有过度表达、突变或融合的FGFR3。因此，B-701具有进一步开发用于治疗其他实体肿瘤的潜力。

适应症发病率（附参考文献或资料来源，重点说明我国数据）：

膀胱癌是美国第六常见的癌症，超过90%的膀胱癌是尿路上皮癌(UCC)。据估计，仅在美国，2015年就有7.4万例新病例和1.6万人死于膀胱癌。欧洲每年估计有151100例新病例和52,400例死亡。2015年中国预测有429.2万癌症新发病例和281.4万例死亡病例。其中，膀胱癌预计新发8.05万例，死亡3.29万例。

预计到2026年，美国市场膀胱癌治疗领域药物的销售额将达到$ 20亿。PD-L1抑制剂将占据该类药物的销售榜首，预计到2026年，美国市场销售额将达到$14亿。Atezolizumab因先获得批准，将获得近$ 6亿的销售额（占43%）。因为PD-L1抗体针对的也是局部晚期或转移性膀胱癌，因此可预计到2026年美国市场针对局部晚期或转移性膀胱的市场规模超过$14亿美元。

该产品的竞争优势：

1. B-701为针对FGFR3开发最快的药物，正在进行II临床，I期数据显示具有潜在疗效且安全性良好。

2. 预计未来PD-L1抑制剂将占据膀胱癌药物的销售榜首，其中Atezolizumab将占近一半的销售额。PD-1抑制剂pembrolizumab治疗膀胱癌的3期临床成功，不久将会获批扩大适应症。B-701与Atezolizumab与pembrolizumab联合使用正在开展II期临床，有望单药或与Atezolizumab/pembrolizumab联合使用用于治疗膀胱癌。

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