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【新药项目】第20期:多种恶性肿瘤和心血管适用药寻投资方
巢博士 2018-01-08
导语

ABI-009充分利用白蛋白和纳米技术的优势解决了mTOR抑制剂在给药方面的缺点,提高mTOR传统抑制剂的药效和安全性。有可能成为首个靶向mTOR的药物。ABI-009适应症非常广泛,目前已开展的临床试验涵盖了30多种恶性肿瘤,并往心血管疾病延伸。而我国心血管市场和肿瘤市场的规模分别为1000亿和800亿人民币左右,因此ABI-009在我国有巨大的市场潜力和投资价值

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项目介绍:

雷帕霉素白蛋白纳米颗粒(ABI-009)是雷帕霉素与白蛋白通过非共价疏水作用制备而成的直径在100 nm左右的纳米颗粒。作为mTOR的靶向药物,ABI-009有如下优势:

1、适应症广,目前ABI-009已经完成或正在启动的适应症临床试验包括:晚期非血液性恶性肿瘤(NCT00635284,1期,已完成)、恶性血管周围上皮细胞瘤(NCT02494570,1期,正在进行)、非侵入性膀胱癌(NCT02009332,1/2期,正在进行)、小儿复发性或难治性实体瘤(NCT02975882,1期,正在进行)、伴随mTOR突变的各种实体肿瘤(“Basket trial”共30多种肿瘤)(NCT02646319,2期,正在进行)、肺动脉高压(NCT02587325,1期,正在进行),鉴于mTOR在神经系统疾病中的重要作用,公司有可能会继续启动针对神经系统疾病的临床试验。

2、其它传统口服mTOR抑制剂(如雷帕霉素等)生物利用度低、靶向性差、安全性低。ABI-009利用白蛋白和纳米技术的优势成功的解决了mTOR抑制剂的上述问题。提高了药物在血液中的稳定性、最高血药浓度(Cmax)、药时曲线下面积(AUC)和药物活性,并降低了毒性。

3、适应症发病率高,市场规模庞大。ABI-009的适应症涵盖了目前医药领域的热点市场,包括肿瘤市场和心血管市场。

产品简介(对产品进行简短介绍,包括产品用途/适应症、产品特点、技术原理等,不少于500字。附产品图片和/或原理示意图)

哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)是一种十分保守的蛋白激酶。mTOR信号通路主要控制着细胞的生长和增殖,被认为是细胞生长的中心调控因子。在临床前的研究中,mTOR信号通路的活化或者异常被证明与多种疾病有关,包括恶性肿瘤,神经系统病变以及心血管疾病。mTOR信号通路的过度激活被证实与多种肿瘤相关,包括宫颈癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、白血病等。据研究表明50%-80%的肿瘤与mTOR信号通路过度激活相关。但是,mTOR抑制剂(雷帕霉素、依维莫司以及低磷莫司)的口服生物利用度低、溶解性差以及胃肠毒性大,因此限制了它们作为抗肿瘤药物在临床上进行使用。即使是通过前药设计(比如雷帕霉素的前药西罗莫司脂化物)和添加表面活性剂或者助溶剂,也会带来皮疹、口腔炎、局部炎症等严重副作用。Aadi Bioscience的雷帕霉素白蛋白纳米颗粒(ABI-009)充分利用白蛋白能靶向肿瘤组织的特性以及纳米载药技术(The albumin-bound platform technology)的优势成功解决了雷帕霉素的上述缺点。

在临床前的动物实验研究中,ABI-009显示出了非常完美的抗肿瘤活性和安全性。在结束的临床1期研究结果表明ABI-009显著提高了雷帕霉素的最大耐受剂量、 血药浓度和药时曲线下面积(AUC),此外,和口服的其它mTOR抑制剂相比,ABI-009显著降低了雷帕霉素的毒性作用并且显著提高了抗肿瘤活性。

ABI-009适应症广,可针对不同类型的恶性肿瘤,Aadi Bioscience公司启动了多个临床试验。包括:晚期非血液性恶性肿瘤(NCT00635284,1期,已完成)、恶性血管周围上皮细胞瘤(NCT02494570,1期,正在进行)、非侵入性膀胱癌(NCT02009332,1/2期,正在进行)、小儿复发性或难治性实体瘤(NCT02975882,1期,正在进行)、伴随mTOR突变的各种实体肿瘤(NCT02646319, “Basket trial”共30多种肿瘤)(NCT02646319,2期,正在进行)。除了肿瘤,Aadi Bioscience公司也启动了ABI-009在心血管方面的临床试验,比如:肺动脉高压(NCT02587325,1期,正在进行)。由于mTOR信号通路在神经退行疾病中的重要作用,Aadi Bioscience公司有可能陆续启动针对神经系统疾病的临床试验。综上所述,ABI-009具有巨大的开发潜力。

适应症发病率(附参考文献或资料来源,重点说明我国数据):

ABI-009主要针对各种恶性肿瘤,根据中国国家癌症中心2015年的统计,我国恶性肿瘤发病率为264.85/10万人(男性289.30/10万,女性239.15/10万),累积发病率为21.82%。

参考文献或资料来源:

1、国家癌症中心。

市场规模(附理由与参考文献,重点说明我国数据):

根据产业信息网发布的《2015-2020年中国抗肿瘤药物行业市场发展现状及未来趋势预测报告》显示,我国抗肿瘤药物市场规模在800以人民币左右,并且年均增速在20%左右。

参考文献或资料来源:

1、产业信息网

同类竞争者:

雷帕霉素白蛋白纳米颗粒(ABI-009)同类竞争者为紫杉醇白蛋白纳米颗粒“Abraxane”,2015年“Abraxane”的全球销售额为9.6亿美元。和“Abraxane”相比,ABI-009的作用机理不同,紫杉醇是经典的化疗药物,因此“Abraxane”仍然会存在化疗药物的各种副反应。而ABI-009是以mTOR为新的肿瘤靶点,有可能避免化疗药物的各种副作用。

专利信息(相关专利的主编号、名称、分别在哪些国家授权):

1、US:201615287613:A,METHODS OF TREATING PANCREATIC CANCER,美国授权。

2、JP:2016196955:A,INTRAVASCULAR DELIVERY OF NANOPARTICLE COMPOSITIONS AND USES THEREOF,日本授权。

3、US:201615239680:A,PRION FREE NANOPARTICLE COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING THEREOF,美国授权。

4、US:201615217763:A,COMBINATION THERAPY WITH THIOCOLCHICINE DERIVATIVES,美国授权。

5、US:2016040202:W,METHODS OF TREATING SOLID TUMORS USING NANOPARTICLE MTOR INHIBITOR COMBINATION THERAPY,美国授权。

6、US:2016040170:W,METHODS OF TREATING EPITHELIOID CELL TUMORS,美国授权。

7、US:2016040201:W,METHODS OF TREATING HEMATOLOGICAL MALIGNANCY USING NANOPARTICLE MTOR INHIBITOR COMBINATION THERAPY,美国授权。

8、US:2016040196:W,BIOMARKERS FOR NANOPARTICLE COMPOSITIONS,美国授权。

联系方式:252188815@qq.com

微信:13001170322

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作者 巢博士

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科


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