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【新药项目】第16期:卵巢癌治疗药物项目推荐
巢博士 2017-12-29
导语

Oncolix公司研发的ProlantaTM是首个靶向催乳素受体的蛋白药物,具有单药或与化疗药物联合治疗催乳素受体过表达的妇科癌症如卵巢癌、乳腺癌、子宫癌的潜力。目前公司已开展ProlantaTM用于治疗复发和难治性卵巢癌的I期研究,ProlantaTM联用化疗药物治疗卵巢癌及ProlantaTM治疗子宫癌的临床研究已进入申请阶段

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推荐意见

①Oncolix公司研发的ProlantaTM是首个靶向催乳素受体的蛋白药物,具有单药或与化疗药物联合治疗催乳素受体过表达的妇科癌症如卵巢癌、乳腺癌、子宫癌的潜力。目前公司已开展ProlantaTM用于治疗复发和难治性卵巢癌的I期研究,ProlantaTM联用化疗药物治疗卵巢癌及ProlantaTM治疗子宫癌的临床研究已进入申请阶段。

②2012年,全球每年新发卵巢癌23.9万例,新发乳腺癌167.6万例。2020年全球卵巢癌的市场规模将达到19亿美元,2021年全球主要市场的乳腺癌治疗规模将达到172亿美元。目前,卵巢癌的标准治疗药物为联用化疗药物卡铂和紫杉醇,但副作用严重且发生率高,卵巢癌治疗仍有巨大的为满足的医疗需求。ProlantaTM可单独用于治疗化疗无效或不耐受的患者,或与化疗药物联用,市场前景广阔。

③ ProlantaTM已获得卵巢癌孤儿药资格,目前计划融资用于开展治疗卵巢癌的2期研究。此外,针对乳腺癌适应症,Oncolix正在积极需求合作伙伴共同开发。

项目介绍

ProlantaTM是人源催乳素的类似物,为首个靶向催乳素受体的药物,具有治疗卵巢癌、乳腺癌、子宫癌等妇科癌症的潜力,目前针对单药治疗卵巢癌的的研究已进入临床I期。ProlantaTM的优势包括作用机制独特(催乳素受体的首个靶向药物)、可耐受性高(靶向作用,产生的副反应率低于标准化疗药物)、用药灵活(可单独给药或与标准化疗药物联合给药)、适应症广(卵巢癌研究处于I期,针对子宫癌的研究正在进行临床申请,针对乳腺癌的研究寻找合作伙伴)及政策优惠(已获得FDA卵巢癌的孤儿药资格)。

产品简介

在美国,每年新发卵巢癌病例22000例,死亡14000例。虽然卵巢癌早期发现的话五年生存期达到75%,但一旦肿瘤扩散,五年生存期只有20%。大多数女性确诊时肿瘤已扩散。目前用于卵巢癌治疗的标准手段是联用卡铂和紫杉醇。然而,多达90%的使用卡铂和紫杉醇治疗的患者都会遭遇肾毒性、恶心、神经运动毒性、心血管事件、嗜中性白血球减少症、血小板减少症和贫血等副反应。

Oncolix公司研发的治疗性蛋白药物Prolanta具有治疗卵巢癌的潜力。Prolanta是人源催乳素的类似物,与拥有199个氨基酸的催乳素仅有129位氨基酸不同,结构如图1所示。Prolanta是首个靶向催乳素(prolactin)受体的药物。催乳素靶点在多种妇科肿瘤中都有过表达,包括卵巢癌、子宫癌、乳腺癌等。Prolanta同时作用于与卵巢癌相关的催乳素受体(约80%的患者)和人表皮生长因子受体-2(HER2)(约20%的患者)信号通路,对卵巢癌提供了一个“广谱”的治疗手段。Prolanta的作用机制由MD

Anderson癌症中心研究人员发现,根据MD Anderson的研究显示,单独使用Prolanta对异种移植人源卵巢癌细胞的小鼠模型具有显著的抗肿瘤活性,且无明显毒性。Prolanta的临床前研究显示其可以单独使用或与化疗药物联合用于化疗无效或化疗无法耐受的患者。Prolanta有望成为第一个被批准的基于自噬原理的抗肿瘤药物。此外,Prolanta能够阻断体内导致催乳素与催乳素受体结合,后者是导致化疗失败的重要原因。

目前,Oncolix公司正在开展Prolanta单药使用治疗复发和难治性卵巢癌的I期临床研究,该研究预计2018年1月完成。FDA已经授予了Prolanta作为治疗卵巢癌的孤儿药资格。Prolanta与化疗药物联合治疗卵巢癌及Prolanta治疗子宫癌的研究正在临床试验申请(IND)阶段,预计2018年开始I期研究。此外,Oncolix正在寻求合作者共同对Prolanta就乳腺癌适应症进行开发。

适应症发病率

2012年,全球每年新发卵巢癌23.9万例,死亡15.2万例;新发乳腺癌167.6万例,死亡52.2万例。2015年中国预测有429.2万癌症新发病例和281.4万例死亡病例。其中, 2015年我国预测的新发卵巢癌5.21万例,死亡2.25万例; 新发子宫癌6.34万例,死亡2.18万例; 新发乳腺癌27.2万例,死亡7.07万例。

资料来源:
1.Global Cancer Statistics 2012
2.Cancer statistics in China 2015

市场规模(附理由与参考文献,重点说明我国数据)

GBI Research研究报告指出,2020年全球卵巢癌市场规模约19亿美元。其中亚太地区卵巢癌治疗市场将以5.1%的年度复合增长率稳步增长,由2013年的2.943亿美元增加到2020年的4.176亿美元。该市场在2013年市值2.943亿美元。其中日本在亚太地区卵巢癌治疗市场中占据最大的市场份额,2013年为62%;其次是中国,市场份额为16.5%。 2014-2021年,全球主要市场的乳腺癌治疗规模将从104亿美元增长到172亿美元。

资料来源:GBI Research


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作者 巢博士

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科

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