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中国首款自研抗癌药诞生:一个科学家的张江十年
梅西 2018-09-17
导语

这是在中国本土由中国企业自主研发的第一款创新抗癌药。

中国首款自研抗癌药诞生:一个科学家的张江十年

和记黄埔医药资深副总裁吴振平博士。

今年是吴振平从美国加州回国的第十年,在这一年,他的一个梦想实现了——带领中国企业自主研发出一款创新抗癌药。

9月5日,由和黄中国医药科技(Chi-Med)旗下子公司和记黄埔医药研发的转移性结直肠癌(mCRC)治疗药物呋喹替尼胶囊,获批上市。这是在中国本土由中国企业自主研发的第一款创新抗癌药。现任和记黄埔医药有限公司资深副总裁的吴振平,是呋喹替尼成功获批的主要操盘手。

吴振平是新药研发领域的资深科学家,浸淫制药行业20多年。职业生涯的前半段,主要在美国加州度过,曾在辉瑞圣地亚哥研发中心和罗氏加州研发中心,负责新药研发。2008年回国,加入浦东张江高科技园区内的和记黄埔医药。

在跨国公司工作多年,我一直有一个朴素的想法,就是想帮助中国企业一起完成一款新药的研发。对我而言,这是相当快乐和有意义的事。”吴振平说。

如今,这个梦想在浦东张江照进了现实。

“做中国人吃得起的药”

出生于1959年的吴振平,是改革开放后第一批到境外留学的大学生之一。1984年,他前往香港大学攻读化学博士学位。1987年又前往美国,在加州大学尔湾分校获得了工商管理硕士的学位,从此定居美国,进入医药行业,在新药研发领域深耕了20多年。

在美国工作期间,吴振平将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场,曾经主导了辉瑞旗下的重磅抗肿瘤药物舒尼替尼的研发工作。但一直令他感到遗憾的是,在大公司工作,每个人只能各司其职,能经历一款药物从立项到研发上市,再到生产全链条的机会并不多。

这让吴振平有了回国的想法。

吴振平至今仍然记得,回国第一年,上海给他带来的冲击,“当时上海的繁荣给我带来的震撼不亚于我25岁那年第一次抵达香港时受到的冲击。”

很快,吴振平组建了一个研发团队,刚开始只有三五个人,现在有150个人,还建立起一个GMP工厂。

靶向药研发并不容易。(编注:所谓的靶向药物,就是让药物能够瞄准特定的病变部位,抑制某一种特定的酶生成,从而起到抑制肿瘤发展、治疗疾病的作用。)

首先要克服的困难就是靶标的选择。吴振平打了一个比方;“靶标就像一把锁,我们研发的药就是开锁的钥匙,但做药的过程中有几千几万把钥匙,需要一把一把去试。并且试的过程并不真的像开锁这么简单,每一次尝试都要经历非常复杂和精细的工作。光前期找到正确的靶标就要历经千辛万苦。”

据了解,呋喹替尼目前是国内唯一获批的针对转移性结直肠癌的靶向药物。此前国内的结直肠癌病人大多只能依赖传统的化学药物,化药的最大问题就是在杀死癌细胞的同时,也会损害正常细胞,毒副作用很大,接受化疗的病人到最后常常难以坚持。因为在本土研发、本土生产,即便将来海外的进口同类靶向药获批进入中国,呋喹替尼也将在价格上具有更大优势。

“这也是我回到中国做创新药的目的之一,就是做中国人吃得起的药。”吴振平说道。

全面服务和政策创新

呋喹替尼攻坚克难的背后,一直都有张江药谷的大力支持。

在呋喹替尼研发过程中,和记黄埔医药曾面临试验和办公空间不足的困境。在张江高科技园区管委会的协调下,他们入驻张江药谷孵化器,解了燃眉之急。

吴振平告诉记者,“园区知道我们在做呋喹替尼这个项目之后,定期就会举行讨论会,倾听我们的困难。大到研发中的科学攻关,小到新建一个实验室完成环评、安评工作,需要哪些材料和准备 不光是对我们,对其他公司的项目也是这样。”

对于和记黄埔医药这样的研发企业来说,创新政策的先行先试意义更为重大。

呋喹替尼从立项到成功获批,走过了12年的时间,这样的速度对一个本土的初创药企来说已经超过预期。如果没有创新政策的支持,花的时间会更久。”吴振平说。

据介绍,呋喹替尼是上海第一款通过药品上市许可人制度试点上市的国家一类新药。该制度将上市许可和生产主体相分离。在该制度实施以前,药品上市申报的单位只能是药品的生产者,而实施了该政策以后,拥有药品技术的药品研发机构也可以申请药品批准文件。这意味着,研发机构在短期内可以控制自建工厂的成本。

此外,呋喹替尼还进入了国家新药创制重大专项,并且被纳入了新药的优先审评审批通道。

“在研发的过程中,药监部门也给我们给予了密切的帮助,包括药学上、工艺上的问题都能够事先与监管部门进行讨论,这些也为之后的快速批复打下了基础。”吴振平表示。

据介绍,和记黄埔医药在新药研发上共获得了约5.9亿美元的支持,但如果没有前述制度创新,这些资金投入将远远不够。

“太大胆、太乐观”

这在10年前,还难以想象。

中国首款自研抗癌药诞生:一个科学家的张江十年

图:张江药谷。 东方IC图

当时,张江药谷刚刚形成产业气候,对于想要从事创新药研发的归国人才来说,可以选择的本土公司并不多,很多人还是选择了跨国公司在上海的研发中心。

也是在2008年前后,吴振平一次与十多位医药行业企业家在杭州聚会,预测10年后的张江药谷会有怎样的发展。席间有人提出,到时候张江会有50家制药企业,至少10个新药进入临床研发。不少人一听连连摇头,“这个想法太大胆、太乐观了。”

“事实上呢,10年后张江药谷的发展远远超过我们的想象。”吴振平感叹道。

新药研发是一项投入高、风险大的工作。一个公司的新药成功了,就会起到示范效应,让更多的公司也想来张江发展。整个生态圈建立起来,成功的案例也就越来越多。”吴振平说道。

如今,张江药谷生物医药产业集群,已经形成新药研发、药物筛选、临床研究、中试放大、注册认证、量产上市的完整创新链。每天在这里工作的生命科学从业人员超过3.5万人。园区聚集了400余家生物医药企业、20余家大型医药生产企业、300余家研发型科技中小企业、40余家临床试验业务(CRO)公司、100多家各类研发机构。

目前,全球排名前10名的制药公司,已有8家在张江建立了研发中心。国家每批准3个I类新药就有1个来自张江;张江从国家新药创制重大专项中拿到的经费占全国1/3;张江企业临床申请获批率是全国平均水平的3倍。2017年张江生物医药产业营收规模达633亿元,同比增长7.9%,占浦东新区的62%。

成为首选

吴振平告诉澎湃新闻记者,在回国的这十年间,他突然发现,越来越多美国的老朋友在张江成为了邻居。

吴振平在美国加州圣地亚哥工作时,曾担任中美生物技术和制药协会理事长和会长,这是一个致力于推动中美生物医药探讨合作的组织。

“当时我们协会里有五六百个成员,如今协会中回国的超过了100人,其中很大一部分都在张江。现在大家似乎都有这样一个共识,如果想回国从事创新药研发的事业,张江是首选。”吴振平说。

张江的背后是浦东。

前浦东新区区委常委邵煜栋是个土生土长的“老浦东”,也是浦东大开发的亲历者。

他对澎湃新闻记者介绍,浦东的发展历经了三个阶段:1990-2000年,浦东改革开放之初,是基础设施建设阶段;2000年是产业结构形成阶段,浦东以陆家嘴、金桥、外高桥、张江四大开发区为重点突破,聚焦金融、航运、贸易、先进制造等几大产业;2012年以来,浦东发展迎来了深化改革、创新转型的第三阶段,自贸试验区和科创中心建设,成为新的发展重点。

张江药谷所依托的张江园区,便承载着建设具有全球影响力科技创新中心的核心区,上海自贸试验区和国家自主创新示范区“双自联动”等多重国家战略的重任。

对于吴振平们来说,这些都是机遇。

(本文来源:澎湃新闻;)

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作者 梅西

本科生

北京工业大学

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科


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