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装上中国全磁悬浮人工心脏,心衰病人像正常人一样锻炼运动
梅西 2018-04-02
导语

“人体最重要的器官是什么?”“是脑子”“错,是心脏,没有心脏人怎么活?”

“人体最重要的器官是什么?”“是脑子”“错,是心脏,没有心脏人怎么活?”

的确,心脏是人体最重要的供能器官,是人体的基础部件,扑通扑通的心跳声是它正常工作的信号,一旦心脏出现问题,那将是生死攸关的大事。

如今,人工心脏的出现为心脏疾病的治疗带来了新希望。三例卧床不起、依靠体外机器维持生命的心衰病人,装上了我国自主研发的全磁悬浮人工心脏,不仅恢复如初,还像正常人一样锻炼运动,有一例病人在人工心脏的帮助下,自体心脏甚至恢复正常,世界罕见!

3月30日,记者从苏州同心医疗器械有限公司获悉,该公司自主研发的第三代全磁悬浮人工心脏临床应用获得成功,在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性、血液相容性等关键性能上展示出全面领先的优势。目前已进入临床申报通道,有望在不久的将来为我国的心衰病人装上一颗“中国心”。

▍心衰患者剧增、人工心脏补位

直径像一颗蛋黄那么大,厚度不及两个指节,就像个小电机,还连着两根管子和一根线⋯⋯这个闪着金属光泽的部件,就是目前世界上最小的磁悬浮人工心脏“CHVAD”。

从严格意义上来说,它被称为心室辅助装置,是一种以血泵为核心部件的机电一体植入式医疗装置,用于弥补或代替心脏完成泵血功能。

▍人工心脏的主要临床应用

1、作为等待心脏移植的过渡,为患者争取更多的时间等到合适的供体;

2、为急性心衰患者提供短期替代支持,待心脏功能恢复后撤除;

3、为终末期心衰患者提供长期替代,支持患者携带人工心脏长期生存。

据2018中国国际心力衰竭大会公布,我国至少有1000万心力衰竭患者,已成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。心力衰竭并不是一个独立的疾病,而是心脏疾病发展的终末阶段。世界公认的心衰最有效治疗方案就是换心。心力衰竭终末期患者想要挽救生命,只有在心脏移植和人工心脏中作出选择,而我国目前一年仅能做约300例心脏移植。

过去,这种技术一直被美国等发达国家领先和垄断,其研发也经历了从90年代的第一代大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代轴流装置再到最新的第三代磁悬浮装置这三个阶段,可以说人工心脏在美国已经进入了产业化。

“人工心脏虽然在国内是空白,但在美国已经有几十年的临床应用。我们的‘CHVAD’用在羊身上,手术后半个多小时,羊就自己站起来了,术后30多天还活蹦乱跳的呢。”

陈琛说,人工心脏在美国已经成为心血管医疗器械产业的一个新的分支,其价格高达每套10万美元。

衡量人工心脏先进性的关键指标包括血液相容性和小型化程度。第三代人工心脏有液力悬浮(包括“磁液双悬浮”)、完全磁悬浮两类,其中完全磁悬浮被认为是提升血液相容性的最具发展潜力的技术。

同心公司独创的“微小型完全磁悬浮离心式人工心脏”技术概念,完成了包括基础专利在内的一系列技术创新。与美国Thoratec公司研发人工心脏HeartMate 3相比,CHVAD在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性、血液相容性等关键性能上都展示出了全面领先的优势。

▍“人道主义豁免”、让“中国心”提前亮相

我们的设计目标是,让患者装上人工心脏后可以骑马、打高尔夫,甚至是跳蹦蹦床!

陈琛告诉本报记者,全磁悬浮人工心脏在已完成的动物试验中,已显示出强大的性能,无论是在中国做的6头山羊,还是给美国的8头小牛装上人工心脏,都取得了百分之百的成功。

但是,在拿到临床试验批件之前,它没有施展的舞台。

2017年,三例心衰重症患者引起阜外医院关注。他们都处于心衰终末期,药物治疗已不起作用,只能躺在病床上靠着体外生命辅助系统维持。阜外医院胡盛寿院士团队最终以人道主义豁免形式通过伦理审批,将还未用于临床的人工心脏CHVAD拿来救治三例危重患者,并获得成功。

人道主义豁免一般是指面对危重、罕见病症,在现有疗法无济于事的情况下,进行类似“死马当做活马医”的非常规手段尝试,美国的人道主义豁免政策即允许使用未经临床试验的药品或器械。

记者还了解到,第一例患者目前已健康存活9个月,每天都像正常人一样锻炼运动;第二例患者佩带人工心脏5个月后,找到合适心源,完成了心脏移植;第三例患者在人工心脏的帮助下,自体心脏甚至恢复正常,5个半月后摘掉人工心脏回归常人生活。

我们已经完成所有动物试验,完全成功,并于今年2月提交了临床试验申请。”陈琛说。但是,Thoratec公司有望今年在美国获得上市许可,并已经开始布局中国市场,“起个大早赶个晚集”并不是陈琛想要的结果,他完全有信心获批开展临床试验,希望这一天能早点到来。

(本文来源:科技日报,记者:张晔;)

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作者 梅西

本科生

北京工业大学

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科


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