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项目介绍：

雷帕霉素白蛋白纳米颗粒（ABI-009）是雷帕霉素与白蛋白通过非共价疏水作用制备而成的直径在100 nm左右的纳米颗粒。作为mTOR的靶向药物，ABI-009有如下优势：

1、适应症广，目前ABI-009已经完成或正在启动的适应症临床试验包括：晚期非血液性恶性肿瘤（NCT00635284，1期，已完成）、恶性血管周围上皮细胞瘤（NCT02494570，1期，正在进行）、非侵入性膀胱癌（NCT02009332，1/2期，正在进行）、小儿复发性或难治性实体瘤（NCT02975882，1期，正在进行）、伴随mTOR突变的各种实体肿瘤（“Basket trial”共30多种肿瘤）（NCT02646319，2期，正在进行）、肺动脉高压（NCT02587325,1期，正在进行），鉴于mTOR在神经系统疾病中的重要作用，公司有可能会继续启动针对神经系统疾病的临床试验。

2、其它传统口服mTOR抑制剂（如雷帕霉素等）生物利用度低、靶向性差、安全性低。ABI-009利用白蛋白和纳米技术的优势成功的解决了mTOR抑制剂的上述问题。提高了药物在血液中的稳定性、最高血药浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC）和药物活性，并降低了毒性。

3、适应症发病率高，市场规模庞大。ABI-009的适应症涵盖了目前医药领域的热点市场，包括肿瘤市场和心血管市场。

产品简介（对产品进行简短介绍，包括产品用途/适应症、产品特点、技术原理等，不少于500字。附产品图片和/或原理示意图）

哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）是一种十分保守的蛋白激酶。mTOR信号通路主要控制着细胞的生长和增殖，被认为是细胞生长的中心调控因子。在临床前的研究中，mTOR信号通路的活化或者异常被证明与多种疾病有关，包括恶性肿瘤，神经系统病变以及心血管疾病。mTOR信号通路的过度激活被证实与多种肿瘤相关，包括宫颈癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、白血病等。据研究表明50%-80%的肿瘤与mTOR信号通路过度激活相关。但是，mTOR抑制剂（雷帕霉素、依维莫司以及低磷莫司）的口服生物利用度低、溶解性差以及胃肠毒性大，因此限制了它们作为抗肿瘤药物在临床上进行使用。即使是通过前药设计（比如雷帕霉素的前药西罗莫司脂化物）和添加表面活性剂或者助溶剂，也会带来皮疹、口腔炎、局部炎症等严重副作用。Aadi Bioscience的雷帕霉素白蛋白纳米颗粒（ABI-009）充分利用白蛋白能靶向肿瘤组织的特性以及纳米载药技术（The albumin-bound platform technology）的优势成功解决了雷帕霉素的上述缺点。

在临床前的动物实验研究中，ABI-009显示出了非常完美的抗肿瘤活性和安全性。在结束的临床1期研究结果表明ABI-009显著提高了雷帕霉素的最大耐受剂量、 血药浓度和药时曲线下面积（AUC），此外，和口服的其它mTOR抑制剂相比，ABI-009显著降低了雷帕霉素的毒性作用并且显著提高了抗肿瘤活性。

ABI-009适应症广，可针对不同类型的恶性肿瘤，Aadi Bioscience公司启动了多个临床试验。包括：晚期非血液性恶性肿瘤（NCT00635284，1期，已完成）、恶性血管周围上皮细胞瘤（NCT02494570，1期，正在进行）、非侵入性膀胱癌（NCT02009332，1/2期，正在进行）、小儿复发性或难治性实体瘤（NCT02975882，1期，正在进行）、伴随mTOR突变的各种实体肿瘤（NCT02646319， “Basket trial”共30多种肿瘤）（NCT02646319，2期，正在进行）。除了肿瘤，Aadi Bioscience公司也启动了ABI-009在心血管方面的临床试验，比如：肺动脉高压（NCT02587325,1期，正在进行）。由于mTOR信号通路在神经退行疾病中的重要作用，Aadi Bioscience公司有可能陆续启动针对神经系统疾病的临床试验。综上所述，ABI-009具有巨大的开发潜力。

适应症发病率（附参考文献或资料来源，重点说明我国数据）：

ABI-009主要针对各种恶性肿瘤，根据中国国家癌症中心2015年的统计，我国恶性肿瘤发病率为264.85/10万人（男性289.30/10万，女性239.15/10万），累积发病率为21.82%。

参考文献或资料来源：

1、国家癌症中心。

市场规模（附理由与参考文献，重点说明我国数据）：

根据产业信息网发布的《2015-2020年中国抗肿瘤药物行业市场发展现状及未来趋势预测报告》显示，我国抗肿瘤药物市场规模在800以人民币左右，并且年均增速在20%左右。

参考文献或资料来源：

1、产业信息网

同类竞争者：

雷帕霉素白蛋白纳米颗粒（ABI-009）同类竞争者为紫杉醇白蛋白纳米颗粒“Abraxane”，2015年“Abraxane”的全球销售额为9.6亿美元。和“Abraxane”相比，ABI-009的作用机理不同，紫杉醇是经典的化疗药物，因此“Abraxane”仍然会存在化疗药物的各种副反应。而ABI-009是以mTOR为新的肿瘤靶点，有可能避免化疗药物的各种副作用。

专利信息（相关专利的主编号、名称、分别在哪些国家授权）：

1、US:201615287613:A，METHODS OF TREATING PANCREATIC CANCER，美国授权。

2、JP:2016196955:A，INTRAVASCULAR DELIVERY OF NANOPARTICLE COMPOSITIONS AND USES THEREOF，日本授权。

3、US:201615239680:A，PRION FREE NANOPARTICLE COMPOSITIONS AND METHODS OF MAKING THEREOF，美国授权。

4、US:201615217763:A，COMBINATION THERAPY WITH THIOCOLCHICINE DERIVATIVES，美国授权。

5、US:2016040202:W，METHODS OF TREATING SOLID TUMORS USING NANOPARTICLE MTOR INHIBITOR COMBINATION THERAPY，美国授权。

6、US:2016040170:W，METHODS OF TREATING EPITHELIOID CELL TUMORS，美国授权。

7、US:2016040201:W，METHODS OF TREATING HEMATOLOGICAL MALIGNANCY USING NANOPARTICLE MTOR INHIBITOR COMBINATION THERAPY，美国授权。

8、US:2016040196:W，BIOMARKERS FOR NANOPARTICLE COMPOSITIONS，美国授权。

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