编者按：为了高效高质的挖掘、评估和引入海外的国际创新技术或项目，最终实现在国内的落地，e科网与海外合作伙伴一起创建了“EasyTech海外创新中心” （简称EOIC），EOIC致力于搭建一个全球人才与技术的对接平台，目前中心已经会聚大量海外包括高校、新兴科技公司、孵化器等各类创新资源，并将逐步 构建全球的技术信息和人脉网络。目前，EOIC重点建设医疗健康板块，关注包括生物医药、检测试剂、器械和高值耗材的大健康领域，将为国内这个领域的客户 提供海内外医疗科技商业价值挖掘、产品挖掘、技术价值评估、投资价值评估、产品引进及洽谈等一站式解决方案。

项目介绍：

ITCA650艾塞那肽微量给药泵（持续性皮下输送艾塞那肽）由致力于慢性病药物研发的Intarcia制药公司开发，每年2次皮下植入ITCA650，即可持续释放艾塞那肽，用于治疗二型糖尿病。这套治疗体系运用了 Intarcia 创新科技平台的 Medici 药物递送系统，该系统包括3个专利技术：1.渗透性微型给药泵技术（osmotic mini-pump technology）：可在皮下持续稳定地释放药物；2. 高温治疗稳定技术（high temperature therapeutic stabilization technology）：可在人类体温，或高于人类体温的情况下，保证蛋白质、多肽、抗体片段等高度有效的小分子生物活性的稳定；3. 微型给药泵植入技术 (mini-pump placement technology)：通过该技术，可将微型给药泵植入病人腹部，整个过程只需要 15 分钟。

ITCA 650设计为前三个月持续性输送初始剂量的艾塞那肽，然后给予6个月的维持剂量。艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每天两次或每周一次自我注射用于治疗二型糖尿病，现已在全球广泛使用。如果被批准，ITCA650将成为唯一一个一年植入两次，无需进行注射的GLP-1疗法。在专业医疗人士的帮助下，ITCA 650的植入通过15 分钟的简单操作（从开始到结束）就能完成，实际的植入过程只需约1分钟。微型给药泵植入患者腹部皮下，更换给药泵的过程也很简易，与植入过程类似。ITCA 650通过持续不间断的给药，能够更好的实现血糖控制的目的。

Intarcia公司在2017年第二季度末成功完成了四项ITCA 650 FREEDOM 全球3期临床试验。在临床试验中，ITCA650微型给药泵前三个月的初始给药剂量为20微克/天，然后以60微克/天维持6个月，在初始剂量完成后即可一年给药两次。2016年11月20日，Intarcia公司向FDA递交了ITCA650用于治疗二型糖尿病的新药申请。FDA在2017年2月3日接受了该申请。

适应症发病率（附参考文献或资料来源，重点说明我国数据）：

国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation，IDF)的最新数据显示，2016年全球成人糖尿病患者达4.15亿，到2040年，这一数字将达到6.42亿，其中90%以上为二型糖尿病。2016年的数据显示中国的糖尿病患者约为1.1亿，居全球首位。

资料来源：

2. Insulin in 2016: Challenge and constraints to access. Diabetes Voice 2016.

市场规模（附理由与参考文献，重点说明我国数据）：

据IMS数据库统计，2015年全球糖尿病药物市场规模已达600亿美元，市场规模仅次于抗肿瘤药。2008-2015年7年复合增长率约12%。预计到2020年，市场规模将达到1000亿美元。

据CFDA南方所数据，我国2015年糖尿病药物市场规模达221亿元，2008至2015年7年复合增长率约14%，高于全球速度。我国糖尿病患者数量居首位，糖尿病药物市场规模占全球市场不到6%，还有很大的增长空间。

同类竞争者：

捷诺维是默沙东开发的一款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，2006年获批上市用于治疗二型糖尿病，2010年进入中国，每日只需服用一片。2015年捷诺维的全球销售额为60.14亿美元。

2. GLP-1受体激动剂注射液

包括阿斯利康的Byetta（每日两次）、诺和诺德的Victoza（每日一次）、阿斯利康的Bydureon（每周一次）、GSK的Tanzeum（每周一次）和礼来的Trulicity（每周一次）。其中，Victoza2015年的全球销售额达到26.81亿美元。

该产品的竞争优势：

1. 三期临床试验FREEDOM-2的结果显示，在针对二型糖尿病患者为期52周的对比试验中，ITCA 650在持续血糖控制和体重减轻上都优于捷诺维。具体对比如下:

注：以上对比p值均< 0.001，达到临床显著差异性。

2. 与现有的GLP-1受体激动剂注射液相比，ITCA 650只需患者一年去两次门诊，免去了每日注射或每周注射的不便与痛苦。

专利信息（申请号、专利名称和法律状态）：

截至2015年12月，Intarcia公司拥有77项已授权的美国专利，13项美国专利在审核中。在美国以外的国家，Intarcia拥有414项已授权的专利和51项专利申请。Intarcia的专利包括药物剂型、渗透性给药技术、装置组成以及生产技术。药物涉及内分泌和代谢异常等适应症。

联系方式：252188815@qq.com    QQ咨询

微信：13001170322

如若转载，请注明e科网。

如果你有好文章想发表or科研成果想展示推广，可以联系我们或免费注册拥有自己的主页