图: 火鹰支架实物模拟图

编者按：本文来源科技日报, 记者: 王春;

英国时间9月3日晚，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域十多年的重大难题。

《柳叶刀》作为目前世界医学界权威的顶级医学刊物，也是影响因子最高的SCI刊物之一，其在医学界的影响远远超过《Nature》和《Science》。在这期刊物中，对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究予以重点关注。这项试验难度极大、开创了多个医学界“第一”。

图: 第二代传统药物洗脱支架与火鹰支架的结构设计对比

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。

在心脏介入治疗的发展历史中，球囊扩张解决了心脏搭桥手术的创伤性问题但引发了高达50%的再狭窄问题，金属裸支架将再狭窄率有效地降至25%，只有药物支架完美地解决了再狭窄问题但却引发了晚期血栓问题，晚期血栓极其凶险，一旦发生，死亡率高达令人恐惧的50%。“药”既有利又有害，解决再狭窄和晚期血栓似乎是一个鱼和熊掌难以兼顾的矛盾，十几年来令全球心血管介入专家困惑不已。

图: 火鹰支架制造工艺示意图，火鹰支架的厚度只有86微米！相当于在头发丝上做雕刻，可谓“航天级精度”

目前，传统主流心脏支架品牌均采用在金属裸支架表面涂抹药物以持续扩张血管，避免安装后再次出现血管狭窄的问题，但是传统药物支架因药剂量大等原因存在晚期血栓发生率高、支架体内安装输送过程中遇到危险。种种术后并发症、沉重的医药负担和巨大的心理压力，使得心脏支架作为在患者心目中治病救人的“利器”却也成了悬在头顶的一把“达摩克利斯之剑”。

据介绍，大规模临床试验在保证最高疗效前提下，采取了最低药剂量的反常规作法：火鹰支架以微包裹槽靶向洗脱为设计特点，与现有的药物洗脱支架相比，火鹰支架的药物搭载量是全球最低的，不到其它支架的1/3，但可实现同等疗效，且安全性大幅增加，避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。

图: 激光刻槽模拟示意图

据悉，火鹰支架采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，这种创新技术使得火鹰支架可避免在无效面上载药，仅在有效面上载药且通过包裹槽严密保护涂层防止涂层在输送过程中脱落和药物流失，从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区，提升药物的利用率；由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限，火鹰支架的制造工艺可谓精微至极，要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。因为避免了在无效面（内壁） 上涂药，从而避免了药物对内皮细胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一样尽快被内皮细胞覆盖。其结果就是在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量， 目前火鹰支架的药剂量为全球最低，它成功解决了一系列心脏支架领域的国际难题，包括血管修复较慢，患者服用双抗药物时间长等。

此外，由于通过遍布于支架杆外表面的数百个微槽将药严密的包裹起来，药物不会因血液冲刷或因与血管壁刮蹭而产生无效损耗。火鹰靶向支架既获得了普通药物支架的疗效，同时又保持了金属裸支架的长期安全性。

图: 传统药物支架的药物在植入血管后向四周漫灌

图: 火鹰支架微槽和点灌技术使支架植入血管后药物精准释放

为将药物精准地注入这些微型凹槽，研发团队还自主研发了独一无二的药物涂层喷涂设备，全自动三维打印微凹槽填充，可将误差控制在微米级别，药物涂层的面积仅占金属覆盖面积的20%。对于这项技术，火鹰研发团队的技术人员笑称这是医疗器械领域的“宇航飞船船舱对接”，因为采用的正是最先进的航天级目标智能捕捉与定位技术。

国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》显示，我国心血管病现患人数为2.9亿，每10秒就有1人死于心血管病， 且患病群体呈年轻化趋势，35到44岁的男性患者在过去15年增加了111%。心血管病死亡占居民疾病死亡构成的40%以上并居首位，心血管病已成为国家重大的公共卫生问题。该研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。

图: TES Technology喷涂捕捉系统模拟图

据该研究项目的主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学William Wijns教授介绍说，“这项试验是针对全人群，如果没有绝对的有信心确保取得稳定优异的临床疗效，一般是不会冒风险进行针对全人群试验的。微创敢于将火鹰支架与雅培的Xience支架进行对比，而后者是目前国际公认的药物支架‘金标准’，这需要勇气和信心。” “火鹰支架”的成功将为中国的医疗器械走向国际化开辟一条新路。

据悉，该研发团队隶属上海微创医疗器械（集团）有限公司，这是一家在上海张江科学城土生土长的海归创办企业。研发团队历经15年，期间解决了如激光显微雕刻、超微3D精准打印、光学智能微信号捕捉和精准微量点灌等诸多难题。“火鹰支架”目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册。

图: 火鹰支架药物喷涂模拟示意图

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