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【新药项目】第11期:血栓方向抗凝药物项目推荐
巢博士 2017-12-21
导语

Andexanet alfa是Portola 制药公司通过修饰Xa因子制备的重组人蛋白,能特异性地靶向并结合血液中的Xa因子抑制剂。一旦结合以后,Xa因子抑制剂不再抑制天然的Xa因子,从而有效逆转阿哌沙班的抗凝作用,避免患者发生出血事件

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项目介绍:

“Andexanet alfa”是一种靶向并结合血液中Xα因子的重组人蛋白,通过结合血液中的Xα因子逆转Xα因子抑制剂的抗凝血作用。主要适应于Xα因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班等抗凝药导致的出血事件。目前,“Andexanet alfa”是首个Xα因子抑制剂的解毒剂。能有效缓解Xα因子抑制剂导致的出血事件,有效率达93.5%,未发现明显副作用。该疗法曾被美国FDA认定为突破性疗法。

血栓疾病是由于凝血功能障碍引起的血管狭窄或堵塞,导致脏器发生缺血和梗塞而引发机能障碍的各种疾病。血栓性疾病属于心脑血管疾病。全球每年因血栓引起的心脑血管疾病夺走了近1200万人生命,占全球死亡人数的25%左右。在我国,每年有新增血栓患者150万人,是发病率最高的疾病之一。国内外对预防和治疗血栓性疾病药物需求很大,据报道,2013年全球抗血栓药物市场销售额达235亿美元,并预计在2018年全球销售额达259亿美元。据HDM系统数据显示,2016我国重点城市公立医院抗血栓市场规模为33.23亿人民币。在中国,血栓市场主要包括抗血小板药物、抗凝血药物和溶栓药物。

凝血因子Xa抑制剂利伐沙班和阿哌沙班等属于新一代抗凝血药。其中利伐沙班占美国血栓市场的主要份额。虽然我国目前仍是抗血小板药物占主导地位,但是利伐沙班和阿哌沙班等凝血因子Xa抑制剂在我国抗凝血市场中的份额以两位数的增长率逐年增加。我国目前利伐沙班的申报企业多达30家。但是抗凝血药物最大的副作用是出血事件。目前临床上针对抗凝血药物的出血尚无有效的应对措施。除了老药法华林有维生素K或血浆作为解药以外,新型抗凝药一直没有解药,一旦出现出血失控显然后果十分严重。

Andexanet alfa是Portola 制药公司通过修饰Xa因子制备的重组人蛋白,能特异性地靶向并结合血液中的Xa因子抑制剂。一旦结合以后,Xa因子抑制剂不再抑制天然的Xa因子,从而有效逆转阿哌沙班的抗凝作用,避免患者发生出血事件。临床试验表明,Andexanet alfa可有效缓解Xa因子抑制剂引起的出血事件,缓解率为93.5%。没有观察到包括血栓或Xa抗体等不良事件。2016年,Portola 制药公司受到FDA上市申请的完全回应函(CRL),要求补充药物生产方面的细节。Portola 制药公司拟今年再次向FDA提出上市申请。

据Portola制药公司调研数据显示,在美国目前有数百万患者使用Xa因子抑制剂,据最新临床统计大约有1%至4%的使用者可能发生出血事件,而有大约1%的患者需要紧急手术。根据中国学者的有关文献调研,临床上使用Xa因子抑制剂(利伐沙班和阿哌沙班)出血事件发生率也在1%-4%左右。

参考文献及数据来源:

1.https://www.yypharm.com/?p=2134

2.张运剑等人,2014年,新型口服抗凝药物的安全性,药物不良反应杂志,第16卷第1期。

3.阎小青,2014年,抗凝药物的临床应用现状,天津药学,第26卷第6期。

4.张石革,2013年,凝血Xa因子直接抑制剂的研究进展与临床应用评价,中国医院用药评价与分析,第13卷第9期。

所有抗血栓药物都有严重的出血副作用。而目前除了老药法华林有维生素K或血浆作为出血解药以外,其它药物尚无解药。Xa因子抑制剂利伐沙班和阿哌沙班相继进入我国医保目录。随着Xa因子抑制剂在我国的推广,Andexanet alfa的市场规模也会随之增大。此外,由于Andexanet alfa是目前首个凝血药的解毒剂,它也会反过来促进Xa因子抑制剂在市场上的推广。

参考文献及数据来源

1、http://investors.portola.com/phoenix.zhtml?c=198136&p=irol-newsArticle&ID=2196085

2、http://www.dxy.cn/bbs/topic/33990927

3、http://www.sohu.com/a/130570186_377310

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