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【新药项目】第3期:帕金森症躁狂治疗药物—NuplazidTM (通用名pimavanserin)
巢博士 2017-12-11
导语

Acadia pharmaceuticals 公司研发的Nuplazid是FDA批准的第一个用于治疗帕金森患者幻觉和妄想并发症的新药。Nuplazid在此之前获得FDA突破性药物地位并获得优先审批资格。2016年三月FDA外部专家组高票支持Nuplazid上市。Nuplazid是高选择性5羟色胺受体2A亚型反向激动剂,这也是它的药理机制,但没有多巴胺受体活性,因此没有其它精神分裂药物的不自主运动副作用,这对帕金森患者很重要。

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1、背景

帕金森病(PD)是好发于老年人的神经变性病,发病机制为中脑黑质多巴胺能神经元发生变性进而死亡,从而进一步导致纹状体多巴胺含量显著减少而致病。临床主要特征为运动障碍包括进行性运动迟缓、肌强直、静止性震颤和姿势步态异常,此外还可伴有大量非运动症状(NMS),如嗅觉减退、便秘、抑郁、睡眠障碍等。

据美国国立卫生研究院(NIH)数据,多达40%的帕金森患者伴有帕金森性精神病,其特征为幻觉和妄想,为其照料者及家庭带来了沉重的负担。现在除了低剂量氯氮平之外没有批准的药物用于治疗帕金森精神病。但是氯氮平有严重的安全隐患,可导致危险的白细胞数量下降。另外氯氮平有严重的嗜睡的副作用。因此氯氮平被经常标签外使用。

图 1:pimavanserin化学分子结构式,分子式:C25H34FN3O2,分子量:427.55

2、项目原理及阶段

Acadia pharmaceuticals 公司研发的Nuplazid是FDA批准的第一个用于治疗帕金森患者幻觉和妄想并发症的新药。Nuplazid在此之前获得FDA突破性药物地位并获得优先审批资格。2016年三月FDA外部专家组高票支持Nuplazid上市。Nuplazid是高选择性5羟色胺受体2A亚型反向激动剂,这也是它的药理机制,但没有多巴胺受体活性,因此没有其它精神分裂药物的不自主运动副作用,这对帕金森患者很重要。Acadia pharmaceuticals在90年代用R-SAT筛选模型从130,000化合物库的筛选找到一个选择性的5羟色胺受体2A亚型反向激动剂活性的先导物,经过优化成为Nuplazid。和治疗躁狂的很多药物一样,Nuplazid也有增加死亡事件的黑框警告。

3、适应症发病率(附参考文献或资料来源,重点说明我国数据):

据 Acadia 的统计 60% 的帕金森病患者有精神分裂并发症,美国约有 15-20 万这样的患者。目前中国65岁以上人群帕金森患病率为1700/10万。据此推算,目前国内帕金森患者已经超过260万,占全球患者总数过半。

WHO预测,2030年我国帕金森精神疾病患者将达到500万。帕金森患病率随年龄增长而增加,平均发病年龄为60岁左右,是继肿瘤、心脑血管疾病之后中老年人的“第三杀手”,我国每年新发病例近10万人。此外,近年来帕金森成低龄化,中青年(40岁以下)型帕金森病患者与日俱增,占总人数的10%。

在精神障碍类疾病方面,近十几年来,在我国的患病率呈上升趋势。2008 年国家卫生服务调查的两周患病率显示,我国精神障碍类疾病总体由1998 年的0.8‰上升至2008 年的1.3‰;农村由1998 年的0.7‰上升至2008 年的1.2‰,城市由1998年的1‰上升至2008 年的1.7‰,城市患病率较高。

参考文献及数据来源:

1.http://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=7a836e357ea
2.Ma CL et al., 2014, The prevalence and incidence of Parkinson’s disease in China: a systematic review and meta-analysis. J. Neural Transm. 121: 123-134.
3.Dorsey ER et al., 2007. Projected number of people with Parkinson disease in the most populous nations, 2005 through 2030. Neurology, 68: 384-386.
4.http://www.pharmadl.com/read/articles/127953/m/article/127953/info.html
5.WHO,中华医学会神经病学分会
6.中华医学会神经病学分会

7.http://www.chyxx.com/industry/201407/263981.html

4、市场规模(附理由与参考文献,重点说明我国数据):

据IMS Health Analytics link 数据库统计,2014年全球精神疾病治疗药物市场达1338亿美元,从全球医药市场规模看,该类药物市场仅次于心脑血管用药,成为全球第二大用药领域。神经精神疾病治疗药物的销售主要集中在欧美市场,美国作为最大市场,2014年该领域药物市场达到653亿美元,其次为日本、德国、中国及法国。

中国精神疾病治疗药物消费的增长率名列第一,2014年销售量较2010年增长了近40亿美元。据统计数据,我国帕金森病及其并发症用药在2015年的市场规模为19.12亿元,同比2014年增长率为3.7%,增长率有所回落。

近年来,我国精神障碍类用药市场也保持着稳定的增长态势,从2009 年至2013 年,我国精神障碍用药市场总规模保持较快的增长,由2009 年的46.62 亿元上升至2013 年的99.43 亿元,复合增长率达到20.85%。精神分裂症是精神障碍类疾病中患病率最高的病种之一,用于治疗精神分裂症的抗精神病用药占我国精神障碍用药的市场份额维持在56%以上,我国抗精神病用药市场总规模保持较稳定的增长势头,由2009 年的27.02 亿元上升至2013 年的55.73 亿元,复合增长率为19.84%,市场成长性较好。

参考文献及数据来源: 

1.http://www.xinyaohui.com/news/201510/11/7102.html

2.中康CMH,按药品市场零售价统计

5、同类竞争者:氯氮平和喹硫平

6、该产品的竞争优势

(1).Pimavanserin是第一个用于治疗帕金森患者幻觉和妄想并发症的新药。

(2)Pimavanserin是高选择性 5 羟色胺受体 2A 亚型反向激动剂,但没有多巴胺受体活性,因此没有其它精神分裂药物的不自主运动副作用。

7、专利信息 (申请号、专利名称和法律状态):
(1)、US:201615246412:A,  METHODS FOR THE TREATMENT OF PARKINSON'S DISEASE PSYCHOSIS USING PIMAVANSERIN,授权
(2)、US:2016042933:W,METHODS FOR PREPARING N-(4-FLUOROBENZYL)-N- (1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)-N'-(4-(2-METHYLPROPYLOXY) PHENYLMETHYL) CARBAMIDE  AND ITS TARTRATE SALT AND POLYMORPHIC FORM C,授权

(3)、CN:201610566647:A,Carbon-nitrogen material loaded cobalt catalyst and method for synthesizing pimavanserin intermediate,授权

8、产品价格(若已上市):

参考价格:13100/17 mg

http://www.xirou.cn/product/productdetail.htm?name=pimavanserin&puid=2017222172296396547

9、公司估值融资情况:

公司最早于2003年获得25 Million美元的风险投资,之后分别于2005年,2006年,2011年和2013年通过IPO获得10 Million, 20 Million, 15 Million和86.39 Million美元的融资。

联系方式:252188815@qq.com

微信:13001170322

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作者 巢博士

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科
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