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【亿科创新智库】医用新材料项目:人工骨诱导材料技术及其产业化
巢博士 2018-01-11
导语

可吸收生物活性骨诱导材料经过 4 年的研发已进入临床验证阶段,是国际上首个替代自体骨移植的人工骨材料。经过广州军区广州总医院、南方医院、广州市第一人民医院、湘雅二医院四家中心 60 个病例的临床验证表明,该产品具有植入后 3 个月左右诱导骨缺损完全再生、自身被彻底降解吸收的优异性能,安全性可靠,适用于骨缺损、骨折、骨裂、骨肿瘤、骨坏死、脊柱关节融合等临床病症。是国际上首个替代自体骨移植的人工骨材料,现已融资 1500 万元人民币。


编者按:亿科创新青年科学家智库是以青年科学家为主体的、其成员经特邀方可参加的专家智库组织,目前拥有智库专家过千位,其中院士两人,国家千人计划专家十余人,知名学者教授百人+,副教授等青年科学家近千人,从事领域也涵盖了智能制造、信息技术、生物医药、新材料、能源环保、航空航天、农业科技等高新技术领域。智库聚焦前沿科技领域,以推动科学家创新创业与产业科技创新融合为使命,坚持共创共赢共享的宗旨,致力于以建立全球视野的科技协同创新服务体系为目标,为中国科技创新提供新动力。

一、项目概述

人工骨现状:目前大部分人工骨都属于异物填充。国内目前已上市人工骨一般为陶瓷材质,仅能作为缺损填充物,无法在骨愈合期彻底讲解,因而无法诱导缺损愈合。进口的硫酸钙人工骨可在骨愈合期彻底降解,但在 植入后1周内即基本随体液扩散或流失,因而诱导再生能力很弱,无法诱导骨缺损完 全再生。

我们的人工骨:诱导再生材料,磷酸氢钙/胶原复合人工骨与羟基磷灰石/胶原复合人工骨

核心技术:仿松质骨生物活性人工骨及其制备方法(CN201110053458.X)。

项目进展:正在广州军区广州总医院、南方医院、广州市第一人民医院、湘雅二医院开展临床试验。目前已完成58例、疗效达到预期,共需完成200例。

2017年12月15日,入选浙江舟山群岛新区“5313”行动计划科技创业领军人才项目

二、市场分析

中国产业信息网发布的《2013-2017年中国骨科植入器械市场研究及未来发展趋势报告》指出:骨科植入物市场为医疗器械市场的细分市场,近年来长足发展。2013 年我国骨科植入物于市场规模约人民币11,803.6 百万元,接近2009年的市场规 模(约人民币6,739.7百万元)的双倍,于2009年至2013年期间以复合年增长率约15.0%增长。

骨科植入物市场规模占医疗器械业的总值约5.9%。由2014 年至2018 年的五年期间,中国的骨科植入物市场占计以12.3% 的复合年增长率增长,并达约人民币21,202.6 百万元,较2014 年的预测市场规模几近增长一倍。

2018年中国骨科植入物市场规模将达到212.03亿元,全球做自体和同种异体骨移植的每年大约220万人(信 息源:百度文库2009年),平均每个病人植入4g,则活性人工骨的年市场容量为440亿元(按5000元/g计) ,按中国人口比例计算,国内市场为110亿元。

三、产品创新性及效益分析

1、材料创新

采用国际上从未使用过的钙磷盐亚型,该无机盐具有一定的诱导成骨性能,且能在植入后3个月左右被机体完全降解吸收参与骨再生循环代谢; 结构创新产品在成分和微观结构上类似天然松质骨,有利于人工骨的降解吸收和自体骨的重建。

2、机理创新

钙磷盐+胶原蛋白,粘合无机盐粉末,避免在机体内游走,同时又具有优良的诱 导骨细胞生长和作为骨细胞营养的功能。

3、带来的技术效果和社会效益

(1)颠覆了传统人工骨的异物填充功能,诱导再生成自体骨; 

(2)避免取自体骨造成新的创伤; 

(3)避免了长期的异物反应; 

(4)缩短住院时间,节省费用。

四、本项目已有基础

已投入的经费近九百万元,并具备如下基础:厂房设计、设备采购、安装、调试; 车间检测,维护;批量生产工艺; 产品自检、质量标准制定; 产品注册检验(安全性检测);

质量管理体系文件编写、人员培训; 无菌、植入医疗器械质量管理体系考核; 临床验证方案的设计; 临床验证协调及管理。

五、融资需求

因发展需要,公司打算融资2000万,进行临床推广和材料量产

联系方式:252188815@qq.com    QQ咨询

微信:13001170322


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作者 巢博士

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科
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