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【亿科创新智库】医用新材料项目:人工骨诱导材料技术及其产业化
巢博士 2018-01-11
导语

可吸收生物活性骨诱导材料经过 4 年的研发已进入临床验证阶段,是国际上首个替代自体骨移植的人工骨材料。经过广州军区广州总医院、南方医院、广州市第一人民医院、湘雅二医院四家中心 60 个病例的临床验证表明,该产品具有植入后 3 个月左右诱导骨缺损完全再生、自身被彻底降解吸收的优异性能,安全性可靠,适用于骨缺损、骨折、骨裂、骨肿瘤、骨坏死、脊柱关节融合等临床病症。是国际上首个替代自体骨移植的人工骨材料,现已融资 1500 万元人民币。


编者按:亿科创新青年科学家智库是由华夏亿科设立,以青年科学家为主体的、其成员经特邀方可参加的专家智库组织,目前拥有智库专家过千位,其中院士两人,国家千人计划专家十余人,知名学者教授百人+,副教授等青年科学家近千人,从事领域也涵盖了智能制造、信息技术、生物医药、新材料、能源环保、航空航天、农业科技等高新技术领域。智库聚焦前沿科技领域,以推动科学家创新创业与产业科技创新融合为使命,坚持共创共赢共享的宗旨,致力于以建立全球视野的科技协同创新服务体系为目标,为中国科技创新提供新动力。

一、项目概述

人工骨现状

目前大部分人工骨都属于异物填充。国内目前已上市人工骨一般为陶瓷材质,仅能作为缺损填充物,无法在骨愈合期彻底讲解,因而无法诱导缺损愈合。进口的硫酸钙人工骨可在骨愈合期彻底降解,但在 植入后1周内即基本随体液扩散或流失,因而诱导再生能力很弱,无法诱导骨缺损完 全再生。

我们的人工骨:诱导再生材料,磷酸氢钙/胶原复合人工骨与羟基磷灰石/胶原复合人工骨

核心技术:仿松质骨生物活性人工骨及其制备方法(CN201110053458.X)。

项目进展:正在广州军区广州总医院、南方医院、广州市第一人民医院、湘雅二医院开展临床试验。目前已完成58例、疗效达到预期,共需完成200例。

2017年12月15日,入选浙江舟山群岛新区“5313”行动计划科技创业领军人才项目

二、市场分析

中国产业信息网发布的《2013-2017年中国骨科植入器械市场研究及未来发展趋势报告》指出:骨科植入物市场为医疗器械市场的细分市场,近年来长足发展。2013 年我国骨科植入物于市场规模约人民币11,803.6 百万元,接近2009年的市场规 模(约人民币6,739.7百万元)的双倍,于2009年至2013年期间以复合年增长率约15.0%增长。

骨科植入物市场规模占医疗器械业的总值约5.9%。由2014 年至2018 年的五年期间,中国的骨科植入物市场占计以12.3% 的复合年增长率增长,并达约人民币21,202.6 百万元,较2014 年的预测市场规模几近增长一倍。

2018年中国骨科植入物市场规模将达到212.03亿元,全球做自体和同种异体骨移植的每年大约220万人(信 息源:百度文库2009年),平均每个病人植入4g,则活性人工骨的年市场容量为440亿元(按5000元/g计) ,按中国人口比例计算,国内市场为110亿元。

三、产品创新性及效益分析

1、材料创新

采用国际上从未使用过的钙磷盐亚型,该无机盐具有一定的诱导成骨性能,且能在植入后3个月左右被机体完全降解吸收参与骨再生循环代谢; 结构创新产品在成分和微观结构上类似天然松质骨,有利于人工骨的降解吸收和自体骨的重建。

2、机理创新

钙磷盐+胶原蛋白,粘合无机盐粉末,避免在机体内游走,同时又具有优良的诱 导骨细胞生长和作为骨细胞营养的功能。

3、带来的技术效果和社会效益

(1)颠覆了传统人工骨的异物填充功能,诱导再生成自体骨; 

(2)避免取自体骨造成新的创伤; 

(3)避免了长期的异物反应; 

(4)缩短住院时间,节省费用。

四、本项目已有基础

已投入的经费近九百万元,并具备如下基础:

厂房设计、设备采购、安装、调试; 车间检测,维护;

批量生产工艺;

产品自检、质量标准制定;

产品注册检验(安全性检测);

质量管理体系文件编写、人员培训;

无菌、植入医疗器械质量管理体系考核;

临床验证方案的设计;

临床验证协调及管理。

五、核心团队

1、胡庆柳博士

男,湖南祁阳人,1969年5月出生。1989年从湖南大学邵阳分校生物专业毕业;1993.9-1994.7,在西北大学生物系微生物专业进修。1994年8月至1997年7月,第一军医大学硕士研究生,1997年7月获医学硕士学位。1999年9月至2002年6月,第一军医大学博士研究生,于2002年6月获医学博士学位。1997.7-2003.5,第一军医大学助理研究员;1998.10-2000.8,广州力洋生物科技有限公司研发主管兼厂长,负责新生物制品的临床试验、注册、质量监督、生产车间装修、环境评估、公司管理等工作;2002.11-2003.6,广州倍绣生物技术有限公司技术部经理,负责解决生产中的技术难关和新产品研制、开发;2003.6-2003.9,在协和医科大学血液学研究所工作,任干细胞研究组组长;2003.10-2005.10,清华大学博士后;2004.8-2005.3,任黑龙江省科学院应用微生物研究所副所长和研究员,黑龙江省生物制药学科带头人;

2005.3-2006.12,任绍兴市卫生局副局长;绍兴市中医院骨组织工程实验室主任;2006.4-2006.12,任深圳清华大学研究院中药与天然药物研究中心开发部副主任;2007.1-2009.12,深圳清华大学研究院医用新材料与植入器械重点实验室研究员;2017.3创办深圳市清柳健康产业有限公司。

申报专利8项,已获得3项发明专利授权,发表论文23篇。

2、陈阳博士

中国科学院地理科学与资源研究所生物学博士后。曾任华润医药集团总部外部资源开发 监,华夏幸福基业投资开发公司工业地产事业部VIP中心总监,美国雷德生物产业集团研发总经理,大学副教授。具有多年从事投资项目资源发现,筛选,评估及成功合作经验 。她带领团队建设建立了医药信息情报网络和数据库,建立医药研发数据监测平台,提升项目获得目标准确率和效率。建立丰富的外部资源网络并推行外部合作成功。并擅长政府扶植基金项目的申报,管理和验收,主持申报并成功获得批准的重大项目达到近亿元:实现医疗器械,保健品和化妆品产品开发及跨国注册近百个品种。发表论文10余篇,获国家教育部科技进步二等奖等三个奖项。申报有1 项生物医用材料科研成果,一项发明专利。

3、何文定(销售副总)

男,湖南长沙人。1987年9月至1989年7月,湖南大学邵阳分校生物专业大专毕业。 2001年5月至今在湖南尊华医疗有限公司副总经理。 2016年1月起兼任本公司销售副总。

4、杜婧 (技术总监)

清华大学生物力学与医学工程研究所,副教授,博士生导师。

2000.09.01-2004.07.01 北京大学药学学士。 2004.09.01-2009.07.01 清华大学 生物学博士。 2009.07.01-2011.07.31 清华大学博士后。2011.08.01- 2013.12.01 清华大学讲师。2013.03.01-2014.03.01 东 京大学 客座研究员。2013.12.01-至今 清华大学副教授 。 长期从事细胞分子生物力学和组织工程力学方面的研究 ,在干细胞和再生医学方面进行了一系列系统、原创性 的科研探索。重点研究了细胞与生物工程材料的相互作用,特别是不同性质的生物材料对干细胞分化和软骨细 胞功能维持的影响,取得了比较重要的研究成果。 先后主持了国家自然科学基金等三项国家级科研项目, 发表SCI论文近二十篇,文章发表于PNAS、Sci Rep等国 际一流学术杂志。

六、融资需求

因发展需要,公司打算融资2000万,进行临床推广和材料量产,有兴趣的朋友可以对我们进行了解沟通


联系方式:252188815@qq.com    QQ咨询

微信:13001170322


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作者 巢博士

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科

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