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耗时18年!国产乙肝新药乐复能临床上市
特斯拉 2018-05-25
导语

“乐复能”是国内首个上市的生物蛋白新药。

2016年e科网报道了“我国原创新药——乐复能已获国家食药监总局技术审评,有望2017年年初上市销售。”虽然报道中的2017年上市没有实现,但是就在今天乐复能的上市步伐终于如愿已成。

5月25日,由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网人民健康、杰华生物技术有限公司联合主办的,国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会在北京举办。医学病毒学家、中国工程院院士侯云德,中国科学院院士吴祖泽,中国肝炎防治基金会常务副理事长兼秘书长杨希忠,北京亚太肝病诊疗技术联盟理事长、首都医科大学附属北京地坛医院副院长成军,中华医学会感染病学分会主任委员王贵强,杰华生物集团CEO兼总裁刘龙斌等出席了本次发布会。

由杰华生物全球首创的生物新药—“乐复能”正式获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件,标志着“乐复能”这一乙肝临床试验中疗效显著优于现有乙肝治疗药物的生物新药可以正式投入生产,为广大乙肝患者带来新的希望。“乐复能”是国内首个上市的生物蛋白新药,它的研发得到了“十一五”和“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项的立项资助。

长期以来,仿制药始终是我国医药产业的主流。从2015年起,党中央、国务院先后多次发布鼓励新药研发的政策,改革药品管理的法律法规,明确对新药研发的支持,既加强仿制药质量控制,让人民群众吃上好药,也加快新药审评步伐、简化审评程序,中国终于迎来了新药创新研发的新时代。作为生物新药创新的先驱,杰华生物在中国从仿制药大国向创新药大国转型的历史时刻,占据了领跑群雄的第一梯队位置。

据了解,杰华生物打算在今年夏天启动FDA或欧盟标准的国际临床试验,并同步申请中国新药注册批准。预计在2~4年内至少获得一个FDA或欧盟的新药批准,同时根据国际临床试验资料,在中国同步申请新药注册批准。

在“乐复能”之前,世界上所有治疗乙肝药物均属于口服核苷类抗病毒药物或普通和长效干扰素类药物,这两类药物治疗1年左右,只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效,而“乐复能”治疗3个月就达到约30%的疗效,治疗6个月达到40%疗效,治疗9个月达到约50%疗效,“乐复能”治疗慢性乙肝的临床数据显示了远优于现有乙肝治疗药物的效果。

基于“乐复能”独特的分子结构和作用机理,国家药典委员会正式命名“乐复能”的药品通用名(正式名称)为“重组细胞因子基因衍生蛋白注射液”,从法规上确认了“乐复能”不属于现有2类抗乙肝药物中的任何一类。这是30多年来,世界上首次出现的第3类乙肝治疗药物,也是中国首次在西方国家之前命名的全新生物新药,这一命名也正式宣告和证明了“乐复能”属于世界上全新种类的新药(first in class药物),标志中国生物新药研究的历史性突破。此前,杰华生物将该药的英文名命名为“Novaferon”,于2007年首先申请审核最严的美国大分子结构方面专利保护,随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利。至今,“乐复能”已获得100多个专利授权。

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  • 乐复能
  • 生物医药
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作者 特斯拉

副研究员

中科院

活跃作者
  • 爱因斯坦 科研工作者 北京航空航天大学 博士
  • 梅西 本科生 北京工业大学 本科
  • 金陵 本科生 北京大学 本科
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